Jadran Galenski laboratorij i Sandoz povlače sva pakiranja lijekova Ranix i Ranital s hrvatskog tržišta, javlja Hrvatska agencija za lijekove. JGL je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranix 150 mg filmom obložene tablete i Ranix 300 mg filmom obložene tablete, a Sandoz je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete i Ranital S 150 mg filmom obložene tablete.

SUMNJA SE NA KANCEROGENE ČESTICE

Riječ je o lijekovima za želudac, a razlog povlačenja na europskoj razini je sumnja u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Povlačenje se provodi do razine ljekarni, dodaje HALMED.

Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Nitrozamini se temeljem ispitivanja na životinjama klasificiraju kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak). Prisutni su u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da su štetni kada se unose u vrlo malim količinama.

Iako se ne očekuje stvaranje nitrozamina tijekom proizvodnog procesa većine lijekova koji sadrže kemijski sintetizirane djelatne tvari, važno je da svi nositelji odobrenja, provedu potrebne mjere opreza, poručila je Europska agencija za lijekove.

KORISNICI LIJEKOVA IMAJU ALTERNATIVU

Na tržištu RH u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom djelatnom tvari proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.